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            潔凈工作臺驗證報告(完整版)
            發布時間:2012-11-23 08:59:20   瀏覽:8542

            潔凈工作臺驗證報告(完整版)

            設備名稱

            XXX潔凈工作臺

            起草人

            部門

            日期

                 

            審核人

            部門

            日期

                 

            批準人

            部門

            日期

                 

            1. 概述

            本驗證是根據已批準的潔凈工作臺驗證方案。通過安裝確認、性能確認、檢查本設備的性能是否符合方案提出的要求。

            2. 驗證內容

            2.1 安裝確認

            2.1.1資料檔案

            資料名稱

            存放地點

            使用說明書

            工程部

            產品合格證

            工程部

            驗收記錄

            工程部

            HNZ-I-IF超凈工作臺標準操作規程

            檢驗室

            HNZ-I-IF超凈工作臺清潔標準操作規程

            檢驗室

            檢查人:                         日期:           

            2.1.2 設備材質

            部位

            要求

            檢查結果

            操作區

            有機玻璃板壁

            符合要求

            檢查人:                         日期:           

            2.1.3 環境狀況

            項目

            要求

            檢查結果

            溫度

            23℃

            符合要求

            相對濕度

            40%

            符合要求

            地面

            水磨石地面、平滑

            符合要求

            環境

            周圍無腐性氣體

            符合要求

            檢查人:                         日期:           

            2.1.4 公用介質

            項目

            設計要求

            安裝情況

            電源

            220V

            220V

            附近裝有便于清潔設備水源

            近處有水源

            檢查人:                         日期:           

             

            2.2運行確認

            項目

            驗證方法

            標準要求

            驗證結果

            開機

            按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。

            風機啟動,有風送入工作區

            符合要求

            照明和殺菌

            按日光燈和紫外線燈按鈕

            日光燈、紫外線燈亮

            符合要求

            風速調節

            旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系

            風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

            符合要求

            運行

            運轉30min

            運轉平穩、噪音低、振動小

            符合要求

            停機

            按下“停止”按鈕,切斷電源

            設備能平穩停機

            符合要求

            檢查人:                         日期:           

             

            3. 性能確認:按驗證方案;測試潔凈工作臺風速、懸浮粒子數和沉降菌數。

            3.1 平均風速測試:調節最大風速、用風速儀貼近風口,均勻取點,記錄各點風速,測最大風速平均數。參照:潔凈工作臺 http://www.cwtchupbooks.com/

             

            風   速 (m/s)

            平均風 速(m/s)

            可接受標準風速(m/s)

            結論

            0.62

            0.63

            0.63

            0.62

            0.61

            0.62

            0.62

            0.63

            0.61

            0.62

            0.3~0.6±20%

            符合要求

            檢查人:                         日期:           

            3.2 懸浮粒子數測試:按方案要求在3個取點樣,各測塵埃粒子數3次測得。

            取樣點編碼

            懸浮粒子數個/5.66L

            平均懸浮粒子數粒/5.66L

            最大允許懸浮粒子數粒/5.66L

            結論

            第一次

            第二次

            第三次

            1

            ≥0.5μm

            7

            ≥0.5μm

            9

            ≥0.5μm

            4

            7

            粒徑≥0.5μm≤20

            符合要求

            ≥5μm

            0

            ≥5μm

            0

            ≥5μm

            0

            0

            粒徑≥5μm

            ≤0

            符合要求

            2

            ≥0.5μm

            7

            ≥0.5μm

            2

            ≥0.5μm

            5

            5

            粒徑≥0.5μm

            ≤20

            符合要求

            ≥5μm

            0

            ≥5μm

            0

            ≥5μm

            0

            0

            粒徑≥5μm

            ≤0

            符合要求

            3

            ≥0.5μm

            3

            ≥0.5μm

            2

            ≥0.5μm

            9

            5

            粒徑≥0.5μ

            ≤20

            符合要求

            ≥5μm

            0

            ≥5μm

            0

            ≥5μm

            0

            0

            粒徑≥5μm

            0

            符合要求

            檢查人:                         日期:           

             

            3.2.1 沉降菌數測試:按方案要求,在2個取樣點各放7個培養皿暴露于空氣中,半小后取出測試:

            取樣點編號

            沉降菌數/皿

            平均沉降菌/皿

            最大允許數沉降菌/皿

            結論

            1

            1

            0

            1

            1

            0

            1

            0

            ≤1/皿

            ≤1/皿

            符合要求

            2

            1

            0

            0

            1

            0

            0

            1

            ≤1/皿

            ≤1/皿

            符合要求

            檢查人:                         日期:           

             

            4. 驗證結論評價及建議

            4.1本驗證通過對凈化工作臺的安裝確認、運行確認、性能確認,證實本設備運轉

            正常,其空氣潔凈度除浮游菌外已達到100級的要求,風速也在范圍之內,暫可

            作微生物限度測試之用。

            4.2 建議測試浮游菌,確認潔凈度能否達100級。

                        總結人:                     日期:                  

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