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            超凈工作臺驗證方案(最新最全版)
            發布時間:2012-11-21 09:55:46   瀏覽:7501

            超凈工作臺驗證方案(最新最全版)

            設備名稱

            驗證編號

            XXX超凈工作臺

            SMP-VT-044-00

             

            目    錄

            1. 驗證方案的起草與審批

            1.1驗證方案的起草

            1.2驗證方案的審批

            2.驗證小組人員名單

            3.概述

            4.驗證目的

            5.驗證內容

            5.1安裝確認

            5.1.1資料檔案

            5.1.2設備材質

            5.1.3環境狀況

            5.1.4公用介質

            5.2運行確認

            5.3性能確認

            6.時間進度表

            7.再驗證

             

            1.驗證方案的起草與審批

            1.1驗證方案的起草

            設備名稱

            驗證編號

            XXXX超凈工作臺

            SMP-VT-044-00

            起 草 人

            部    門

            日   期

                 

             

            1.2驗證方案的審批

            審 核 人

            部   門

            日   期

                 
                 

            批 準 人

            部   門

            日  期

                 

             

            2. 驗證小組成員名單

            姓名

            部門

            職      責

            ***

            檢驗室

            起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告

            ***

            檢驗室

            組長,負責方案審核、組織協調

            ***

            檢驗室

            負責測試工作

            **

            檢驗室

            負責測試工作

             

            3.概述

            超凈工作臺是一種凈化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔凈度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。

            4. 驗證的目的

            確認本超凈工作臺設備能否達到潔凈度為100級的標準,確保微生物限度檢查的準確性。具體參見:http://www.cwtchupbooks.com/

            5. 驗證內容

            5.1 安裝確認

            5.1.1 資料檔案

            資料名稱

            存放地點

            使用說明書

             

            產品合格證

             

            驗收記錄

             

            設備操作規程

             

            設備清潔規程

             

            檢查人:                    檢查日期:

            5.1.2 環境狀況

            項目

            要求

            檢查結果

            溫度

            5-40℃

             

            相對濕度

            ≤85%

             

            地面

            平滑、不易起塵

             

            環境

            無腐蝕性氣體

             

            檢查人:                    檢查日期:

            5.1.3設備材質

            部位

            要求

            檢查結果

            操作區

            有機玻璃壁

             

            檢查人:                    檢查日期:

             

            5.1.4公用介質

            項    目

            設計要求

            安裝情況

            電    源

            220V

             

            附近有便于清洗設備的水源

             

            檢查人:                    檢查日期:

             

             

            5.2運行確認

            項目

            驗證方法

            標準要求

            驗證結果

            開機

            按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。

            風機啟動,有風送入工作區

             

            照明和殺菌

            按日光燈和紫外線燈按鈕

            日光燈、紫外線燈亮

             

            風速調節

            旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系

            風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

             

            運行

            運轉30min

            運轉平穩、噪音低、振動小

             

            停機

            按下“停止”按鈕,切斷電源

            設備能平穩停機

             

            檢查人:                    檢查日期:

             

             5.3性能確認

            項目

            驗法方法

            標準要求

            驗證結果

            平均風速的測試

            用風速儀貼近風口處,按均勻布置的9個點上測風速,記錄各點風速,然后計算平均風速。

            平均風速:

            0.3-0.6m/s±20%

             

            懸浮粒測試(靜態)

            1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。

            2. 開機運行10分鐘后,用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次,每次采樣5.66L空氣。

            粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L

            粒徑≥5μm塵埃不得有

             

            沉降菌測試

            1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。

            2. 開機運行后10分鐘,在取樣點上各放7個培養皿,打開培養皿,使之表面暴露30分鐘后,蓋上蓋,待檢驗。

            最大允許數:

            ≤1沉降菌/皿

             

             6. 時間進度表

            驗證工作內容

            起止日期

            安裝確認

            2001年11月18日至2001年11月18日

            運行確認

            2001年11月18日至2001年11月18日

            性能確認

            2001年11月18日至2001年11月20日

            完成驗證報告

            2001年11月21日至2001年11月21日

            7.再驗證

            7.1 設備大檢修后驗證。

            7.2停用2周后,恢復使用前,需測試懸浮粒子數和沉降菌。

            7.3每年驗證一次。

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