<td id="0xtql"><cite id="0xtql"></cite></td>
        <pre id="0xtql"></pre>
          <td id="0xtql"></td>
        1. <big id="0xtql"><ruby id="0xtql"></ruby></big>
          <acronym id="0xtql"><label id="0xtql"></label></acronym>

            當前位置:首頁 > GMP標準 > 藥品微生物質量檢驗控制過程
            藥品微生物質量檢驗控制過程
            發布時間:2011-12-25 21:52:14   瀏覽:7163

            藥品微生物質量檢驗控制過程

            藥品微生物檢驗主要有6個方面,包括藥品因素、環境影響、培養觀察、抽樣檢查和破壞試驗,其中藥品因素屬于方法驗證,而環境影響、培養觀察、抽樣檢查和破壞試驗則屬于過程控制。

            微生物檢查的過程控制主要有以下3個方面:

            ① 檢驗設施,即硬件部分,是進行微生物檢查的物質保障;

            ② 檢驗程序,即軟件部分,是藥品微生物檢驗有效的結果;

            ③ 結果判斷部分,即調查,最后得出可要的結論。

            在物質保障方面,主要存在4個部分:

            ①  驗室系統;

            ② 操作環境;

            ③ 關鍵設備;

            ④ 對照培養基。

            對于實驗室系統的要求,必須有潔凈的實驗條件,具體體現在以下3個方面:

            ② 效性,即整體10000級,局部100級;

            ②體現在安全性方面,要注意保護樣品、人員和環境;

            ③體現在可操作性方面,其中要求操作盡可能方便、快捷、順暢,另外,干凈的實驗條件需要專人維護和驗證,對于陽性菌實驗室,必須達到P2生物安排標準。

            如果要對實驗室進行改造,則首先需要起草布局圖,然后通過至少兩輪的討論,確定最終的納入方案。對于實驗室系統的管理和維護,則主要重大放在屏障系統的有效性方面,包括對壓差、風速、微粒和照度的管理,對于環境菌庫,則需要注意酒精棉球分離微生物和新潔爾滅分離微生物。

            環境菌庫中,潔凈環境常見菌(浮游菌)主要有頭狀葡萄球菌(Staphylococcus capitis)、溶血葡萄球菌(Staphylococcus haemolyticus)、緩癥鏈球菌(Streptococcusmitis)、科氏葡萄球菌(Staphylococcus cohnii)、藤黃微球菌(Micrococcus luteus)等。對于操作環境的要求,主要有隔離器,生物安全柜和超凈工作臺。

            本文由 風淋室 http://www.cwtchupbooks.com/首發,轉載請注明來源!聯系人:蘇布會-13570963006

            上一篇:公司介紹 下一篇:超凈工作臺在康乃馨的離體快繁的應用...
            最近中文字幕完整视频
            <td id="0xtql"><cite id="0xtql"></cite></td>
                <pre id="0xtql"></pre>
                  <td id="0xtql"></td>
                1. <big id="0xtql"><ruby id="0xtql"></ruby></big>
                  <acronym id="0xtql"><label id="0xtql"></label></acronym>