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            傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證(SOP案例全文完整版)
            發布時間:2012-01-25 08:24:26   瀏覽:19280

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            傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證(SOP案例全文完整版)

             

             

            1、概述... 3

            2、實施日期及時間安排... 3

            3、驗證小組成員... 3

            4、儀器和設備... 3

            5、材料與試劑... 3

            6、驗證過程... 4

            7、驗證結果記錄... 8

            8、再驗證周期... 9

            9、相關SOP. 9

            10、QA職責... 9

            11、修改事項... 9

            12、文檔... 9

             

             

            1、概述

            進入凈化車間的零配件或其它物品通過傳遞窗,進入微生物室的物品通過傳遞窗,經過紫外消毒后進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果,特起草方案對其進行驗證。本驗證用于生產車間、微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。

            2、實施日期及時間安排

            2007年月日開始進行驗證。

            3、驗證小組成員

             

            張興雨

            負責驗證方案的批準

             

             

            王宇

            負責驗證方案、驗證報告的審核、組織驗證方案的培訓和實施

            高江、張英

            負責驗證方案和驗證報告的起草
            驗證方案的實施

            4、儀器和設備

            儀器名稱

            型號或規格

            凈化工作臺

            HS-1300-V型

            菌落計數器

             

            紫外線強度測定儀

             

            穩壓器

            220V

            細菌培養箱

            SHP-150型

            霉菌培養箱

            GNP-9270型

            5、器材

            5.1滅菌刻度吸管(1ml,10ml)

            5.2滅菌試管

            5.3滅菌平皿

            5.4酒精燈

            5.5載體:(1.0×1.0cm的玻片)

            6、材料與試劑

            6.1純化水 

            6.2營養瓊脂培養基

            6.3改良馬丁瓊脂培養基

            6.4營養肉湯培養基

            6.5改良馬丁培養基

            6.6金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]

            6.7枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63 501]

            6.8大腸桿菌[CMCC(B)44 102]

            6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]

            6.10稀釋液(0.1%吐溫80,0.1%蛋白胨溶液)

            7、驗證過程

            7.1 試驗環境

                試驗在潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行,全過程嚴格遵守無菌操作。單向流空氣區、工作臺面及環境定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

                每次操作開始前,開紫外燈照射1小時。

            7.2 培養基的制備

            7.2.1營養瓊脂培養基
            配方:

            營養瓊脂培養基粉 31.0g

            純化水            1000ml

            配制:

            根據需要量稱取營養瓊脂培養基粉置適宜容器中,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至7.1±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

             

            7.2.2改良馬丁瓊脂培養基
            配方:

                       改良馬丁瓊脂培養基粉   42.0g

            純化水                  1000ml

                 配制:

            根據需要量稱取改良馬丁瓊脂培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

            7.2.3營養肉湯培養基
            配方:

                       營養肉湯培養基   20g

            純化水            1000ml

            配制:

            稱取營養肉湯培養基20克,加1000ml純化水,加熱溶解,加熱至沸,冷卻至常溫,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

            7.2.4改良馬丁培養基
            配方:

                       改良馬丁培養基粉   28.0g

            純化水              1000ml

            配制:

            根據需要量稱取改良馬丁培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

             

            7.4 方法驗證試驗

            7.4.1輻照強度測定

            7.4.1.1開啟紫外燈5min后,用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直1m的中心處測量其輻照度值(uW/cm2)。

            7.4.1.2測量時,電壓應穩定在220V。

            7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外線燈(30W),在燈管下方垂直1m的中心處,新燈管的輻照度值應≥90 uW/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應≥70 uW/cm2 ,低于此值者應予更換。

            7.4.2照射劑量

            表面消毒接受的照射劑量,應達殺滅目標微生物所需。對大腸桿菌,照射劑量應達到7.5×103 uW·s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應達到2.53×104uW·s/cm2。

            7.4.2.2照射劑量計算:

            照射劑量(uW·s/cm2 )=紫外燈管強度(uW/cm2)×時間(s)

            7.4.3 細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定

            7.4.3.1菌液的制備   

            接種菌種名稱

            接種培養基

            培養條件

            金黃色葡萄球菌新鮮培養物

             

            營養肉湯培養基

             

             

            30~35℃培養18~24小時

            大腸桿菌新鮮培養物

            枯草芽孢桿菌新鮮培養物

            白色念珠菌新鮮培養物

            改良馬丁培養基

            23~28℃培養24~48小時

            金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養后,將菌液進行活菌計數。

            7.4.3.2 將滅菌載體平放于滅菌平皿內,每個載體滴注定量菌懸液,(載體回收菌量達5×105~5×106 cfu/片),涂勻,放37℃培養箱烘干。開啟紫外燈5min后,將16個染菌玻片平放于滅菌平皿內,水平放于適當距離照射,于4個不同間隔時間(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。

            7.4.3.3經適當稀釋后,取1ml洗脫液,作平板傾注,每個染菌玻片接種兩個,細菌放30~35℃培養48小時作活菌計數,真菌放23~28℃培養72小時作活菌計數。

            7.4.3.4陽性對照,除不做照射處理外,取4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。

            7.4.3.5計算殺滅率

                                      陽性對照回收菌數-試驗組回收菌數

                 殺滅率(%)=                                            ×100%

                                           陽性對照回收菌數

            7.4.3.6判定標準     對指示菌殺滅率≥99.9%判為消毒合格。

            8、驗證結果記錄:

            附件1. 試驗菌數量測定原始記錄

            8、再驗證周期

            傳遞窗構造或紫外燈管放置位置發生改變時。

            9、相關SOP

            文件編號

            文件名稱

            CK/ZY-059

            紫外燈、照明燈管理制度

            CK/ZY-012

            物料進入控制區程序和清潔管理規定

            CK/ZY-049

            實驗室操作制度

            CK/ZY-068

            初始污染驗證方案

            020343

            培養基的配制

            020344

            細菌的接種、傳代和保存

             

            參考:自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認

            10、文檔

            所有的相關文檔都應該保留至少5年,這些文檔應包括如下內容:

            原始方案、修改后的方案(如果有的話)、偏差報告、原始數據、原始報告和最終報告、其中,報告應該包括以下內容:

            記錄的原件(或復印件)、測試項目及條款、實驗開始和結束的日期、材料和方法描述、出現的偏差描述(如果有的話)、實驗結果。

             

            整理:http://www.cwtchupbooks.com  黃貞民-13570963007

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