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            制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
            發布時間:2012-02-09 08:58:18   瀏覽:6816

            制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的

            該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據,本文件中未列出的具體要求,以最新相關版本的法律或行業標準為依據。

             

             

            范圍

            傳遞窗用戶需求及其附件是對落地式傳送窗的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。

             

            縮寫列表

            術語

            定義

            URS

            用戶需求標準

            GMP

            藥品生產質量管理規范

            cGMP

            現行藥品生產質量管理規范

            FDA

            美國食品藥品監督管理局

            CFR

            聯邦法律代號

            IA

            工業空氣

            DQ

            設計確認

            IQ

            安裝確認

            OQ

            運行確認

            PQ

            性能確認

             

             

            設備標準:系統的設計,制造,測試和檢驗要遵循以下最新版本的規范和要求,

             

            參考法規:

            2010修訂版《藥品生產質量管理規范

            中華人民共和國藥品管理法實施條例

            歐盟現行最新GMP

             

            國家、行業標準

            潔凈室施工和驗收規范 GB50591-2010

            建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

            形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184

            測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求GB 4793.1

            車輛門窗橡膠密封條HG/3088

            標牌GB/T 13306 

             

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