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            新風柜驗證方案書
            發布時間:2015-06-04 15:58:08   瀏覽:7446

            1500型新風柜驗證方案

                

            1. 概述
            2. 設備簡介
            3. 設備主要技術參數
            4. 驗證目的
            5. 驗證時間安排
            6. 驗證文件準備檢查
            7. 驗證內容

            7.1 預確認

            7.2 安裝驗證

            7.3 運行驗證

            7.4 性能驗證

             

             

            1. 概述

            百級新風柜工作原理為:新風柜通過大風量風機將外界的空氣壓入靜壓箱,再經高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣,以一定的均勻的斷面風速通過工作區時,將工作區的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走,從而形成無塵無菌的環境。

             

            2.設備簡介

               設備名稱: 1500風量新風柜(簡稱1500型新風柜)

               整體尺寸:700×700×1050(mm)

               潔凈等級:出風口100級

               聯系電話:13570963007

            3設備主要技術參數

            項目

            參數

             潔凈等級

            出風口100級

            菌落數

             ≤0.5個/皿*時(Φ90mm培養平皿)

            平均風速

            分三檔可調,為5-6m/s

            噪聲

            ≤72dB(A)

            電源

             380V、50±1Hz

            環境溫度要求

            1℃-50℃

            環境濕度要求

            30﹪-75﹪

            功率

            0.32KW

            重量

            約80kg

            整體尺寸

            700×700×1050mm

            4.驗證目的

            驗證1500型新風柜的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產工藝的要求。

            5.驗證的時間安排

            安裝驗證:   年  月 日至    年  月  日

            運行和性能驗證:   年 月 日至   年  月  日

            6.驗證文件準備檢查

            文件名稱

            文件編號

            存放地點

            檢查結果

            設備及附件合格證

             

            工程部

             

            設備采購合同

             

             

            工程部

             

            結  論:

            檢查人:           日期:          復核人:         日期:

            7.驗證內容

            7.1.預確認

            7.1.1預確認目的:根據生產工藝、生產能力、生產廠房條件和法規要求,選擇有資質的制造商進行訂貨采購,證明所選的1500型新風柜及配套設施、文件齊全,所用材質符合法規和生產工藝要求。

            7.1.2設備制造商的選擇

            設備制造商應具備的條件

            考察結果 

            企業環境、生產能力、售后服務

            合格

            企業資質證明、營業執照、生產許可證

            合格

            安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持

            合格

            企業的信譽度

            合格

            技術培訓保證

            合格

            保證按時交貨

            合格

            確認人           日 期:           復核人:      日期:

            7.1.2預確認結論

                                                                               

                                                                              

                      執行人:                          日期:                  

                      審核人:                           日期:              

            7.2安裝確認

            7.2.1安裝確認目的:確認新風柜的安裝、外觀符合使用和設計要求,

            7.2.2隨機清單

            序號

            確認項目

            確認內容及要求

            達到結果√

            末達到×

            1

            1500型新風柜數量8臺

            8臺

            2

            裝箱單

            3

            合格證

            4

            使用說明書

            5

            售后服務回執卡

            6

            檢測報告

            7

            電源線

            檢查人:                     復核人:                  日期:

             

            7.2.5電源

            序號

            設計要求

            安裝情況

            備注

            1

            電壓380V三相

            已安裝

             

            2

            功率 0.32 KW

             

             

            3

            頻率50Hz

             

             

            4

            接地保護

             

             

            檢查人:                      復核人:              日期:

            7.2.7安裝確認結論

                                                                                    

                      執行人:                          日期:                  

                      審核人:                            日期:              

            7.3 運行確認

            7.3.1運行確認目的:確認該設備各項功能達到設計要求,設備空載運行情況良好。

            7.3.2驗證方法:空機運行1500型新風柜,連續運行三次,確認各程序運行、轉換正常。

            7.3.3運行測試結果

            檢查項目

            要求

            檢查記錄

            檢查結果

            標準操作規程的可行性檢查

            實際操作試驗,應合理可行

             

             

              運行震動幅度

            開機觀察半小時無明顯位置變化

             

             

            風機運行開關

            開關調控正常

             

             

            運行噪聲

            無異常噪音

             

             

            7.4 性能確認

            7.4.1性能確認目的:通過在運行過程中檢查新風柜內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況,確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

            7.4.2可接受標準:

               1)塵埃粒子:≥0.5μm  ≤3 500塵粒數/m3 ;≥5μm  0塵粒數/m3 。

               2)沉降菌: ≤1個/(Æ90mm·0.5h)。

               3)風速:各個點平均風速均在5—6m/s之間,風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20﹪范圍內。

            7.4.3試驗程序

            7.4.3.1塵埃粒子:

            7.4.3.1.1檢測檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

            7.4.3.1.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;環境溫度、濕度符合規定要求。

            檢查確認記錄

            檢查項目

            檢查要求

            檢查結果

            1500型新風柜已清潔

            表面無灰塵、無積垢

            合格

            新風柜風機運行時間

            風機已經運行30分鐘

            合格

            激光塵埃粒子計數器

            已校驗

            合格

            潔凈室溫度

            18℃~24℃

            合格

            潔凈室濕度

            45%~60%

            合格

            7.4.3.1.3檢測儀器:激光塵埃粒子計數器.

            7.4.3.1.4檢測狀態:靜態檢測。

            7.4.3.1.5檢測方法:開機后按下面要求的檢測點進行檢測。

            7.4.3.1.6采樣點數目及位置:采樣點在離出風口0.2m距離的平面上均勻布置,采樣點5個,見圖示

            1

             

            2

             

            5

             

            3

             

            4

            7.4.3.1.7采樣量:

            潔凈度級別

            采樣量,L/次

            ≥0.5μm

            ≥5μm

            100

            5.66

            8.5

             

            7.4.3.1.8采樣注意事項:

            1)在確認送風量和達到要求后,方可進行采樣。

            2) 計數器采樣管口朝向應正對氣流方向.

            7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。 

                                       

            7.4.3.2沉降菌檢測:

            7.4.3.2.1檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

            7.4.3.2.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度符合規定要求。

            檢查確認記錄:

            檢查項目

            檢查要求

            檢查結果

            1500型新風柜已清潔

            表面無灰塵、無積垢

            合格

            新風柜風機運行時間

            風機已經運行30分鐘

            合格

            溫度計

            已校驗

            合格

            潔凈室溫度

            18℃~24℃

            合格

            潔凈室濕度

            45%~60%

            合格

            7.4.3.2.3檢測儀器:恒溫培養箱

            7.4.3.2.4培養皿:

            7.4.3.2.5測試狀態:靜態測試,測試人員不得多于二人。

            7.4.3.2.6檢測方法:按下面要求的檢測點進行檢測。

            7.4.3.2.7采樣點的數目及位置:采樣點在出風口距離0.2m高度的平面上均勻布置,每個采樣點布置3個培養皿,采樣點的數目為5個,見下圖

            1

             

            2

             

            5

             

            3

             

            4

             

            7.4.3.2.8采樣方法

            將已制備好的培養皿按要求放置,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置。

            7.4.3.2.9培養

            1)全部采樣結束后,將培養倒置于恒溫培養箱中培養。

            2)在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于48h。

            3)每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。

            4)菌落計數

            5)用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。

            6)若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數。

            7)采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。

            7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

            7.4.4結論與評價

            對檢測結果進行匯總,見附表: 

            只有本新風柜的所有檢測指標均合格方可判定該新風柜合格(www.cwtchupbooks.com)。

            不合格的新風柜應查明原因,在經處理、調整后重新按本方案實施驗證。

             

            性能確認結論:                                                             

                                                                                         

                執行人:                日期:              

                審核人:                日期:              

             

            8.再驗證

            8.1再驗證周期:正常情況下,每1年驗證一次。

            8.2新風柜經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。

             

            附件1   塵埃粒子檢測記錄表

            測試狀態:

            判定標準:

            檢驗日期:

            報告日期:

            風擋調節位置

            檢測位置編號

            ≥0.5μm

            ≥5μm

            結果判定

            最低檔

            1

             

             

             

            2

             

             

             

            3

             

             

             

            4

             

             

             

            5

             

             

             

             

             

            中間檔

            1

             

             

             

            2

             

             

             

            3

             

             

             

            4

             

             

             

            5

             

             

             

             

             

            最高檔

            1

             

             

             

            2

             

             

             

            3

             

             

             

            4

             

             

             

            5

             

             

             

            檢測結論:

            檢測人:

            復核人:

                         

             

            附件2    沉降菌檢測記錄

            測試狀態:

            判定標準:

            檢驗日期:

            報告日期:

            風擋調節位置

            檢測位置編號

            培養皿1

            培養皿2

            培養皿3

            平均值

            結果判定

            最低檔

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            最高檔

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            檢測結論:

            檢測人:

            復核人:

                             

              

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